JagatBisnis.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Covid-19 Comirnaty yang diproduksi Pfizer and BioNTech.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, BPOM telah menerbitkan EUA untuk lima jenis vaksin sampai awal juli 2021. Yakni vaksin Coronavac yang diproduksi Sinovac China, vaksin produksi Biofarma yang berasal dari bulk vaksin Sinovac di China, vaksin Astrazeneca, vaksin Sinopharm, dan vaksin Moderna.
“Pada hari ini menambah jenis vaksin Covid-19, BPOM pada 14 Juli 2021 telah menerbitkan EUA untuk vaksin Comirnaty yang diproduksi Pfizer and BioNTech dengan platform m-RNA,” ujar Penny dalam konferensi pers virtual, Kamis (15/7).
Vaksin tersebut dapat digunakan pada remaja usia 12 tahun ke atas secara injeksi intramuscular dosis 0,3 mililiter dengan dua kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 minggu.
Beberapa kajian sudah BPOM lakukan bersama tim ahli yakni Komite Nasional penilai vaksin Covid-19 dan ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group on Immunization) dikaitkan dengan aspek keamanan dan eufikasi vaksin Pfizer.
Reaksi yang paling sering timbul dari penggunaan vaksin ini antara lain nyeri di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, nyeri sendi dan demam. Data imunogenitas menyebutkan vaksin Covid-19 Comirnaty dalam selang 3 minggu menghasilkan respons imun yang baik.
“Data uji klinis fase 3 menunjukkan eufikasi vaksin Covid-19 Comirnaty pada usia 16 tahun keatas adalah 95,5 persen dan pada remaja usia 12 tahun sampai 15 tahun adalah sebesar 100 persen,” ucap Penny.
Penny mengatakan, pihaknya terus membantu pemerintah memberikan jaminan, evaluasi, memastikan bahwa vaksin yang masuk ke Indonesia dapat digunakan untuk masyarakat dan memenuhi aspek kualitas, mutu, keamanan dan eufikasinya.
BPOM juga berterima kasih atas kerjasama berbagai pihak seperti Kementerian Luar Negeri, Kementerian Kesehatan, Kementerian BUMN dan industri farmasi.
“BPOM selalu siap merespon mendukung pemerintah sesuai dengan tugas kami dalam pengawasan obat agar masyarakat dapat segera mendapatkan akses vaksin Covid-19 yang sesuai dengan ketentuan waktu memenuhi standart-standart yang dipersyaratkan dikaitkan aspek mutu, keamanan dan khasiatnya adalah suatu prioritas yang perlu dijaga sesuai tgas dan fungsi BPOM,” ujar Penny.(hab)
