JagatBisnis.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan lima obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dalam kadar yang melampaui ambang batas. Temuan itu diketahui setelah BPOM melakukan uji sample terhadap sejumlah obat sirup yang beredar di Indonesia.
Dalam laporannya, BPOM mendasari pengujian berdasarkan Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, di mana ambang batas aman atau tolerable daily intake (TDI) untuk cemaran EG dan dietilen glikol (DEG) sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
“Kami telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian, antara lain diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit,” tulis BPOM dalam laporannya, Kamis (20/10/2022).
Menurut BPOM, bahkan obat tersebut diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar. Selain itu, diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu serta diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.
“Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat hingga 19 Oktober 2022 menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk. Yaitu, Termorex Sirup (obat demam), Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), Unibebi Demam Sirup (obat demam), Unibebi Demam Drops (obat demam),” paparnya.
Namun demikian, lanjut BPOM, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut. Sebab, selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca Covid-19.
“Terhadap hasil uji 5 sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman, kami telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk,” tegas laporan BPOM. (*/eva)
