JagatBisnis.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengusulkan vaksin COVID- 19 Astrazeneca tidak digunakan di Indonesia selama masih cara amatan, menyusul rumor keamanan pada vaksin itu yang akhirnya ditangguhkan di 15 negeri.
” Untuk kehati- hatian, BPOM bersama dengan tim ahli Komnas Juru banding Obat, Komnas PP KIPI, dan ITAGI melakukan amatan lebih lanjut sejak diketahui rumor keamanan itu. Selama masih dalam cara amatan, vaksin COVID- 19 Astrazeneca dianjurkan tidak digunakan,” tutur Kepala BPOM Penny Lukito, Rabu (17/3/2021).
BPOM mengatakan janji itu pula dilakukan sehubungan karena terdapatnya permasalahan pemejalan darah yang termasuk 2 permasalahan parah di Austria dan Denmark yang diduga setelah penyuntikan vaksin COVID- 19 Astrazeneca bets khusus( ABV5300, ABV3025 dan ABV2856).
Tetapi, walaupun vaksin COVID- 19 AstraZeneca dengan nomor bets ABV5300, ABV3025, dan ABV2856 tidak masuk ke Indonesia dan untuk kehati- hatian, saran tidak digunakan itu dikeluarkan BPOM yang berikutnya lalu menjalakan komunikasi dengan World Health Organization dan badan daulat obat negeri lain hasil analitis dan amatan yang komplit dan terbaru terkait dengan keamanan vaksin itu.
Walaupun 15 negeri itu melakukan penangguhan pemakaian sebagai tindakan kehati- hatian selama cara analitis global kepada permasalahan itu, tutur Penny, permisi pemakaian situasi gawat( Emergency Use Authorization atau EUA) vaksin Astrazeneca tidak dicabut.
” World Health Organization dalam uraiannya pada bertepatan pada 12 Maret 2021 mengatakan telah menyambut informasi permasalahan pemejalan darah, termasuk 2 permasalahan parah dampak bets khusus yang diduga terkait dengan vaksin Astrazeneca, dan sedang melakukan amatan mendalam,” ucapnya.
Tetapi, lanjut ia, dituturkan pula kalau tidak terdapat alasan untuk mengakhiri pemakaian vaksin itu dengan menjajaki EUL( Emergency Use Listing) yang diresmikan World Health Organization untuk vaksin COVID- 19 Astrazeneca.
Bahkan, BPOM menulis sebagian badan daulat obat garis besar, di antara lain European Medicines Agency- EMA( Uni Eropa), Medicine Health Regulatory AuthorityMHRA( Inggris), Swedish Medical Product Biro( Swedia), Therapeutic Goods AdministrationTGA( Australia), dan Health Canada( Kanada), tetap melaksanakan vaksinasi meski telah menyambut informasi permasalahan sungguh- sungguh yang diduga terkait dengan vaksin COVID- 19 Astrazeneca itu, dengan estimasi khasiat vaksin lebih besar dari resikonya.
” Perihal ini didasarkan pada fakta objektif hasil percobaan klinik yang tidak terdapat gejala ketergantungan antara vaksin dengan peristiwa pemejalan darah,” ucapnya.
Meski vaksin Astrazeneca telah mendapatkan Emergency Use Listing( EUL) dari World Health Organization untuk vaksinasi COVID- 19, tuturnya, BPOM tetap melakukan analisis komplit pandangan manfaat dan keamanan bersama Komisi Nasional Juru banding Obat( KOMNAS PO) dan melakukan amatan pandangan kualitas yang menyeluruh.
Dari hasil percobaan klinik yang dilakukan pada 23. 745 poin di Inggris, Brasil, dan Afrika Selatan, diketahui kalau informasi keamanan berbentuk dampak sisi karakternya enteng hingga sedang, berbentuk respon lokal dan sistemik, pula tidak terdapat dampak sisi yang karakternya sungguh- sungguh dan terkait dengan kendala pemejalan darah.
” Dengan cara biasa khasiat vaksin COVID- 19 AstraZeneca lebih besar dari resikonya,” tuturnya.
Saat ini, vaksin Astrazeneca telah diperoleh Indonesia, melalui COVAX Facility yang dibuat di Korea Selatan, dengan agunan kualitas sesuai standar persyaratan garis besar untuk cara pembuatan obat yang bagus( CPOB).(ser)
