jagatBisnis.com – Uji klinis fase lll vaksin Corona (Covid-19) buatan China di Bandung, Jawa Barat, sudah berjalan selama satu bulan. Hingga kini, sebanyak 1.447 orang sudah dipilih dan 1.089 sukarelawan sudah menerima suntikan pertama. Bahkan, ada 650 sukarelawan mendapat suntikan kedua, dan 110 sudah melakukan pengambilan darah 14 hari pasca suntikan kedua. Namun, belum ada efek samping yang serius terhadap relawan yang menerima suntikan vaksin.
Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad), Kusnandi Rusmil menjelaskan,efek samping serius atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang dimaksud terkait dengan gejala sakit yang timbul akibat suntikan vaksin. Contoh KIPI serius, seperti yang terjadi pada relawan uji vaksin Astra Zeneca, hingga menyebabkan uji vaksin Corona sempat ditunda.
“Hingga saat ini belum ada laporan KIPI serius akibat vaksin buatan China ini. Tapi, kami terus memantau keamana vaksin dan KIPI Covid-19 pada sukarelawan sampai mereka menyelesaikan pemantauan 6 bulan,” katanya dalam keterangan tertulis yang diterima di Jakarta, Senin (05/10/2020).
Menurutnya, uji klinis Fase lll vaksin ini mendapat sambutan sangat baik dari masyarakat Kota Bandung. Sehingga sukarelawan yang sudah mendaftar jumlahnya melebihi dari 2000 orang. Tapi, ada juga kelompok sukarelawan yang tidak menerima vaksin. Sehingga peneliti tidak akan bosan mengingatkan semua sukarelawan untuk selalu menerapkan implementasi protokol pencegahan Covid-19.
“Kami akan melaporkan hasil imunogenisitas, keamanan dan laporan interim efikasi pada Januari 2021. Laporan kami ini dapat dipergunakan sebagai dasar Bio Farma ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), untuk mendapatkan pengajuan Emergency Use Authorization (EUA) sebagai vaksin Covid-19,” paparnya.
Sementara itu, Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, berharap, pada Januari 2021 sudah bisa dilaporkan hasilnya ke BPOM. Sehingga pihaknya bisa segera untuk memproduksi vaksin Covid-19. Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19, mulai dari bahan baku, BPOM akan melakukan visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, pada awal November yang akan datang.
“BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Good Manufacturing Practice (GMP). Sehingga BPOM juga akan melaksanakan audit ke fasilitas produksi Covid-19 di Bio Farma. Kegiatan audit ini, merupakan bagian dalam implementasi Quality Management System di Bio Farma untuk menjamin kualitas bulk vaksin yang akan diterima di Bio Farma,” tutupnya. (esa/*)
